Genentech v. Sandoz: حق ثبت اختراعات مدعی روش های مدیریت عوارض جانبی نامعتبر یا نقض نشده است


توسط کریس هولمن

گاهی اوقات یک تولید کننده داروی مارک دار می تواند حق انحصاری خود را برای بازاریابی یک دارو با ثبت اختراع روشی برای استفاده از دارو و شکایت موفقیت آمیز از یک رقیب ژنریک بالقوه به دلیل نقض بر اساس این فرض که دستورالعمل یا هشداری که روی بر،ب محصول ژنریک ظاهر می شود، پزشکان را ترغیب کند که / یا بیماران برای نقض حق ثبت اختراع. در برخی موارد، یک شرکت عمومی می‌تواند با استفاده از یک «بر،ب لاغر» که روش ثبت اختراع را ایجاد می‌کند، از تخلف جلوگیری کند، رویه‌ای که موضوع یک دادخواست معلق برای صدور گواهینامه است. Teva v. GSK، همانطور که توسط دنیس در یک پست اخیر مورد بحث قرار گرفت (برای بحث دقیق تر به پست قبلی مراجعه کنید Teva و بر،ب های لاغر).

که در Teva، این دارو برای درمان چندین نشانه تایید شده است، که دو مورد از آنها ثبت اختراع نشده است، و شرکت ژنریک با ایجاد (ناموفق، عدم مداخله دادگاه عالی) نشانه ای تحت پوشش پتنت تلاش کرد تا از نقض آن جلوگیری کند. در موردی که در آن یک پتنت روشی برای استفاده ایمن از دارو را پوشش می‌دهد، برخلاف نشانه‌های جدید، گزینه بر،ب لاغر معمولاً در دسترس نیست و بر،ب محصول عمومی برای ردیابی دقیق بر،ب محصول مارک مورد نیاز است. یک گزینه باقی مانده برای یک شرکت عمومی که با چنین حق اختراعی مواجه است، به چالش کشیدن آن در یک دادرسی Hatch-Waxman و استدلال موفقیت آمیز مبنی بر اینکه ادعاهای حق اختراع نامعتبر هستند و/یا نقض نشده اند، است. نمونه‌ای از این در تصمیم اخیر فدرال در این مورد دیده می‌شود Genentech v. Sandoz.

ماده فعال مورد بحث در Genentech پیرفنیدون است که توسط Genentech با نام تجاری ESBRIET به بازار عرضه می شود. پیرفنیدون برای اولین بار به ،وان یک داروی جدید تحقیقاتی در سال 1973 مورد مطالعه قرار گرفت. در سال 2004، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (“FDA”) وضعیت داروی یتیم پیرفنیدون را برای درمان بیماران مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (“IPF”)، یک بیماری مزمن و غیرقابل برگشت اعطا کرد. بیماری ریه در سال 2008 برای درمان IPF در ژاپن با نام تجاری PIRESPA تایید شد. در اتحادیه اروپا و کانادا به ترتیب در سال های 2011 و 2012 تصویب شد.

هنگامی که Genentech در سال 2014 مجوز عرضه پیرفنیدون (ESBRIET) را در ایالات متحده دریافت کرد، هفت سال انحصار داروی یتیم به آن اعطا شد که در سال 2021 منقضی شد. این پتنت ها بین سال های 2009 تا 2014 صادر شده اند و بین سال های 2026 تا 2033 منقضی می شوند.

ساندوز برنامه‌های مخفف داروی جدید (“ANDAs”) را برای دریافت مجوز از FDA برای عرضه نسخه ژنریک پیرفنیدون ارسال کرد، که Genentech با ارائه کت و شلوار Hatch-Waxman به آن پاسخ داد و ادعا کرد که محصول ژنریک Sandoz باعث نقض پنج مورد از نارنجی می‌شود. اختراعات فهرست شده در کتاب پتنت های ادعا شده ادعای خود پیرفنیدون یا استفاده از پیرفنیدون برای درمان IPF را ندارند. در عوض، پتنت‌ها مدعی روش‌هایی برای مدیریت عوارض جانبی خاصی هستند که ممکن است هنگام استفاده از پیرفنیدون برای درمان IPF رخ دهد. پتنت ها به دو دسته ت،یم می شوند: پتنت های تست عملکرد کبد (“LFT”) و پتنت های تداخل دارو با دارو (“DDI”).

حق ثبت اختراع LFT به روش هایی برای تجویز پیرفنیدون به بیماری که نشانگرهای زیستی غیرطبیعی عملکرد کبد را در پاسخ به تجویز پیرفنیدون نشان داده است، اختصاص دارد. ادعاهای مطرح شده در این پتنت ها گزینه های مختلفی را بیان می کنند، از جمله: (1) کاهش موقت دوز پیرفنیدون و سپس بازگشت به دوز کامل، (2) حفظ دوز کامل پیرفنیدون، (3) کاهش دوز پیرفنیدون، (4) ) قطع مصرف پیرفنیدون به مدت یک هفته و سپس بازگشت به دوز کامل و (5) قطع مصرف پیرفنیدون به مدت یک هفته و سپس بازگشت به دوز کاهش یافته.

پتنت‌های DDI به روش‌هایی برای جلوگیری از تداخلات نامطلوب بین پیرفنیدون و فلوو،امین، دارویی که می‌تواند با متابولیسم دارو تداخل داشته باشد، اختصاص دارد. سه ادعای ادعا شده DDI شامل روش‌هایی برای تجویز پیرفنیدون به بیمار مصرف‌کننده فلوو،امین با قطع مصرف فلوو،امین یا تغییر دوز پیرفنیدون و ادامه دادن فلوو،امین است.

دادگاه منطقه، حق ثبت اختراع LFT را به دلیل واضح بودن یک نشریه در سال 2005 که نتایج آزمایشات بالینی مربوط به استفاده از پیرفنیدون در بیماران مبتلا به IPF (مرجع “آزوما”)، همراه با بر،ب PIRESPA و “روش های پزشکی استاندارد شناخته شده” را گزارش می کرد، بی اعتبار تشخیص داد. ” قبل از بررسی تجزیه و تحلیل دادگاه منطقه، مرکز فدرال به آن اشاره کرد:

تصور اولیه که همانطور که دادگاه منطقه خاطرنشان کرد، دوزهای متفاوت در پاسخ به وقوع عوارض جانبی به نظر می رسد یک عمل ثابت و در نتیجه بدیهی است. بنابراین، ادعای آن به ،وان یک اختراع در بهترین حالت به نظر می رسد دور از دسترس باشد. با این حال، دادگاه منطقه، مانند ما، آن را با دقت بررسی کرد.

سپس مرکز فدرال به تایید قطعیت دادگاه منطقه پرداخت و بیان کرد:

ادعاهای مطرح شده در پتنت های LFT نشان دهنده اختراع یک داروی جدید نیست، و همچنین کاربرد جدیدی از یک داروی موجود را بیان نمی کند. در عوض، این ادعاها دوزهای تنظیم کننده را در حضور عوارض جانبی بیان می کنند، کاری که پزشکان به طور معمول انجام می دهند، و با توجه به هنر قبلی آشکار می شد.

در مورد اختراعات DDI، دادگاه منطقه دریافت که اگرچه هشدارهایی که در بر،ب پیشنهادی Sandoz ظاهر می‌شوند، به نظر می‌رسد که نقض پتنت‌ها را تشویق، توصیه و/یا ترویج می‌کنند، اما شواهد کافی برای نقض مستقیم وجود ندارد. دادگاه منطقه اعلام کرد:

Genentech نشان نداده بود که برای هیچ بیمار هم پیرفنیدون و هم فلوو،امین تجویز شود به طوری که روش های ثبت اختراع DDI حتی مرتبط باشد. [E]حتی اگر برای یک بیمار IPF فلوو،امین تجویز شود، پزشک احتمالاً یک تنظیم درم، بدون نقض را نسبت به هر یک از روش‌های ادعا شده انتخاب می‌کند.

مدار فدرال تأیید کرد، و اشاره کرد که شواهد سوابق شامل شهادت پزشکان است که در دهه‌های درمان بیماران IPF، هرگز برای یک بیمار IPF که فلوو،امین مصرف می‌کرد، پیرفنیدون تجویز نکرده بودند. و اگر خود را در آن موقعیت بیابند، پاسخی غیرقابل نقض را انتخاب خواهند کرد-ی،ی، تجویز نینتد،ب به جای آن (نینتد،ب یکی دیگر از داروهای مورد تایید FDA برای درمان IPF است).

Genentech استدلال می کند که اگر یک بیمار IPF به فلوو،امین نیاز داشته باشد، به جای اینکه پزشک نینتد،ب را برای درمان IPF خود تجویز کند، پزشک می تواند پیرفنیدون و جایگزینی برای فلوو،امین تجویز کند. با این حال، دادگاه شهادت کارشناسی ساندوز را به این مضمون اعتبار داد که:

یک متخصص ریه که پیرفنیدون را تجویز می کند، نمی تواند نسخه فلوو،امین را توسط پزشک دیگری تغییر دهد یا آن جنبه از درمان بیمار را به عهده بگیرد. بنابراین، متخصص ریه، نینتد،ب را برای مصرف همزمان با تجویز فلوو،امین از قبل بیمار تجویز می کند.

این یک تصمیم دوگانه بود و قاضی نیومن بدون ارائه نظر مخالف بود.


منبع: https://patentlyo.com/patent/2022/12/genentech-claiming-infringed.html